康利华

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康利华是北京康利华咨询服务有限公司(BeijingCANNYConsultingInc.),成立于1998年,是一家由中青年专业技术人员为骨干、一批医药专家、法规专家和管理学者为顾问支持,在相关部门协助下联合组成的医药咨询服务公司。公司致力于国际药政法规研究以及前沿信息搜索追踪,业务覆盖药品及相关产品的国内外注册、新工厂设计与GMP认证,以及保健食品、医疗器械注册等,遵循“诚信、专业、效率、共赢”的企业信条。CANNY现已成为中国业内规模最大、技术实力最强、业务覆盖面较广的专业咨询公司之一。
公司名称
北京康利华咨询服务有限公司
总部地点
北京
公司性质
有限公司
简    称
康利华

康利华公司徽标

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徽标整体规范整齐,代表公司管理规范,诚实守信,秉承着一种稳健的商业运转模式,是值得信任的合作伙伴。以红色作为主体色彩,代表热情、激情、拼搏。整个标志经过字母切口处理,体现公司突破创新的拓展精神,标志形成向右斜的姿态,体现勇往直前,递进向上的进取情怀,延伸的横线,体现稳定发展,无限延伸,无限发展。标志以Y带头,形成龙船形态,体现公司团结一致,同船共济的精神。

康利华经营理念

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诚信 专业 效率 共赢
以诚信为本,为客户提供专业、高效的服务,达到企业、员工与客户社会共赢。

康利华企业使命

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帮助国内药品、食品、化妆品制造企业参与国际化进程,为企业提供包括消除国际贸易中技术法规壁垒的一整套解决方案。

康利华业务范围

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GMP与工程部
1、中国GMP认证
(1)中国新版GMP认证
(2)新(改)建工厂(车间)
(3)兽用药工厂GMP认证
2、国际GMP认证
(1)美国FDA认证
(2)欧盟GMP认证
(3)美国USP认证
(4)澳大利亚TGA认证
(5)WHOGMP认证
(6)国际GMP第三方审计
国际注册部
1、美国DMF文件制作与归档
2、美国ANDA申请
3、美国药用容器DMF制作与归档
4、欧盟(CEP/COS)申请
5、欧盟EDMF文件制作
6、欧盟非专利药注册
7、欧盟传统草药注册
8、俄罗斯药品注册
9、澳大利亚药品注册
10、SMF文件制作
国内注册部
1、进口/国产药品注册
(1)进口/国产制剂注册
(2)进口/国产原料药注册
(3)进口/国产药用辅料注册
(4)进口直接接触药品包装容器注册
(5)进口/国产兽用药注册
2、进口/国产保健食品注册
(1)国产及进口保健食品注册
(2)国产及进口保健食品再注册
(3)保健食品技术转让、技术变更注册申请
(4)保健食品GMP认证服务
(5)新资源食品的注册
(6)食品添加剂的注册
3、医疗器械注册认证
(1)医疗器械工厂GMP认证
(2)境外、境内医疗器械临床试验
(3)境外、境内医疗器械注册
(4)境外、境内体外诊断试剂临床试验
(5)境外、境内体外诊断试剂注册
(6)医疗器械FDA510(K)注册
(7)医疗器械欧盟CE认证
(8)医疗器械ISO13485认证
……

康利华发展历程

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1998年12月,北京宏宪科技服务有限公司成立,主要从事中国GMP认证、美国FDA法规的咨询服务,是中国第一家提供医药法规符合的咨询公司。
1999年2月,开始为中国制药企业提供GMP咨询服务,山西晋城制药厂为公司第一个客户。同年,公司将欧洲药典适应性证书(COS/CEP)申请程序介绍给中国制药界,是第一家在中国提供COS/CEP申请咨询服务的中国公司。山东鲁安药业是公司COS/CEP服务的第一个客户,该公司成功获得中国第二张COS证书,同时也是中国人主持申请的第一张COS证书。(欧洲客户为中国无锡一供应商申请获得中国第一张COS证书)。
2000年9月,在北京宏宪科技基础上重组成立北京康利华咨询服务有限公司,公司办公地为国家药监局培训中心。公司主要提供中国GMP、GSP认证服务及欧美药品法规符合服务,成为中国第一家有一定规模、部门完善、建立了标准服务程序并提供正规咨询服务的咨询公司。
2000年9月~2003年5月,在中国首次开展GMP、GSP认证期间,为中国一百多家药品生产企业和药品经营企业成功提供认证咨询。
2003年6月与9月,公司主要领导先后访问美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品质量管理局(EDQM),并将公司业务成功转型为提供国际药品法规符合及中国药品法规符合并重的业务模式。
2003年12月在上海承办由EDQM和中国药学会主办的“COS/CEP申请的国际研讨会”。
2004年8月,公司领导再次拜访美国FDA,研讨中国制药企业在FDA法规符合方面遇到的问题。
2004年10月,在北京与中国药学会、EDQM、共同举办“COS申请与欧洲通用名药注册国际研讨会”。
2004年11月,与国际著名药品法规符合咨询公司QuintilesBenefitFrance进行首次合作,Quintiles派员在由康利华组织的国际研讨会上做了“欧洲通用名药的注册”的专题研讲。
2005年6月,在杭州与中国药学会、EDQM共同举办“COS申请、美国ANDA申请与GMP符合国际研讨会”。
2005年11月,与Quintiles公司达成长期合作协议,主要合作开展欧洲通用名药注册及美国ANDA申请。
2006年1月,公司内部推广实施良好服务规范(GoodServiceSupplyPractice)。
2006年6月,在上海与SFDA培训中心、EDQM和FDA共同主办“COS申请、美国ANDA申请与GMP符合国际研讨会”。
2006年10月,公司主要领导应邀访问美国药典委员会,就美国药典认证项目在中国的推广达成合作意向。
2006年11月,在北京与中国药学会、美国药典委员会举办首次“USP认证国际研讨会”。
2007年1月,与欧洲质量体系认证机构EFSTS就欧洲饲料添加剂质量体系认证(FAMI-QS)达成合作意向,成为在EFSTS在中国的唯一合作伙伴。
2007年2月,因业务发展和公司规模扩大需要,公司迁址北京远洋国际中心办公。
2007年6月,在上海与SFDA培训中心、美国药典委员会举办第二次“USP认证国际研讨会”。
2008年6月,在上海与SFDA培训中心、美国药典委员会,举办第三次“USP认证及相关专题国际研讨会”。
2008年7月,与美国药品法规符合咨询公司“STANSON-MHA,LC”达成合作意向,该公司的主要业务领域是美国ANDA申请及欧洲通用名药申请。
2009年6月与香港澳美制药就澳美制药委托北京康利华咨询服务有限公司为其固体制剂产品在澳大利亚TGA注册及TGA、GMP认证提供咨询服务一事达成合作。
2009年9月,为印度Alabindo公司完成了三个产品的进口再注册,获得中国SFDA进口药品注册证书。
2010年4月,我公司客户山东绿叶制药有限公司顺利通过澳大利亚TGA认证复审。
2010年6月,我公司受荷兰咨询公司DaDaConsultancyB.V.的委托顺利完成了对武汉远大制药集团有公司进行的第三方审计。
2010年6月,我公司受荷兰咨询公司DaDaConsultancyB.V.的委托顺利完成了对天津天药药业股份有公司进行的第三方审计。
2010年6月,在我公司客户浙江康裕制药公司接受FDA复查,检查顺利通过。
2011年9月,客户南宁赢创美诗药业有限公司顺利通过FDA现场检查
2011年9月,客户浙江荣耀化工有限公司零缺陷顺利通过FDA现场检查。
2011年9月,客户辽源银鹰制药有限公司顺利通过了FDA现场检查。

康利华公司业绩

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GMP与工程服务
170家中国和欧、美GMP认证(其中包括约50个产品的欧洲、美国、澳大利亚等国际检查成功案例)
 注射剂GMP认证31个(包括可最终灭菌与不可最终灭菌的产品)
 大输液GMP认证12个
 口服制剂GMP认证59个
 生物制品(含多组分生化药与体外诊断试剂)GMP认证12个
 血液制品GMP认证2个
 非无菌原料药35个
 无菌原料药5个
 欧洲饲料添加剂FAMI-QS认证9个
说明:
 18个FDA现场检查成功案例
 21个EDQM现场检查成功案例
 通过率100%(全球最高---意大利84%);
 最多缺陷个数小于6个,平均缺陷个数小于4个;
 0缺陷通过3例(2007年1月两例,2011年10月1例)
药品国际注册
 81个DMF文件成功归档,其中DMF-II型(API)文件52个,DMF-III(医药包材)文件29个.
 42张COS证书
 65个EDMF/ASMF文件的成功编写.
药品、保健品与医疗器械国内注册
 进口原料注册24个
 进口辅料注册9个
 进口与国内制剂注册12个
 国产保健品注册25个
 进口保健品注册8个
 进口药包材注册1个
 医疗器械注册16个
培训&会议
与国内外药品监管机构和行业协会合作举办过7次国际学术研讨会,并承担大会翻译工作。

康利华企业荣誉

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中国第一家开展中国GMP认证的咨询公司
中国第一家帮助原料药企业完成FDA cGMP 认证的咨询公司
中国第一家帮助企业获得COS 证书的咨询公司
中国第一家帮助企业关闭FDA警告信的咨询公司
中国第一家帮助企业使悬置的COS 证书恢复效力的咨询公司
中国第一家帮助企业获得首个Ⅲ型DMF 的咨询公司
中国第一家帮助企业获得首个Ⅳ型DMF 的咨询公司
中国第一家开展欧洲FAMI-QS 认证的咨询公司
中国第一家帮助企业“零缺陷”通过FDA检查的咨询公司
中国第一家帮助企业通过新西兰GMP检查的咨询公司
中国第一家帮助无菌原料药生产企业通过FDA检查的咨询公司
中国第一家帮助生物制品生产企业通过欧盟GMP审计的咨询公司
(批准企业生产二期临床试验产品)
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康利华企业位置

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中国·北京市朝阳区东四环中路60号远洋国际中心C座2405号
词条标签:
组织机构 公司